3月30日，國家市場監(jiān)管總局公布了國家市場監(jiān)督管理總局令第27號《藥品注冊管理辦法》和國家市場監(jiān)督管理總局令第28號《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》。兩項規(guī)定將于年7月1日正式實施。

據(jù)市場監(jiān)管總局介紹，此次起草修訂遵循的基本思路是：一是堅持“四個嚴格”。嚴格藥品注冊管理和藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強化全過程監(jiān)管，嚴格防控藥品質(zhì)量安全風險，堅決維護公共安全底線。

二是深化改革創(chuàng)新。全面落實上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化藥品注冊審評審批制度和藥品生產(chǎn)許可制度，構(gòu)建科學(xué)高效的審評審批流程。

三是突出問題導(dǎo)向。堅持以政府為中心，借鑒國際監(jiān)管實踐經(jīng)驗，并結(jié)合國內(nèi)監(jiān)管實際情況，著力解決藥品注冊和藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的突出問題，結(jié)合臨床急需緊缺藥品、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加速上市注冊范圍。制定藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)的明確要求。

四是強化責任落實。嚴格落實企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，細化藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的義務(wù)，明確監(jiān)管部門的權(quán)限劃分和監(jiān)督檢查要求。

修改的主要內(nèi)容包括：一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應(yīng)責任的企業(yè)或藥品研發(fā)機構(gòu)。建立藥品質(zhì)量保證體系，管理藥品全生命周期，開展上市后研究，對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量承擔責任。

二是優(yōu)化審批流程。做好藥品注冊受理、審評、核查、檢查銜接，將原來的審評、核查、檢查由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”，建立突破性治療藥物、有條件批準、優(yōu)先審評四種加急通道審批、專項審評審批，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的可預(yù)測性。按照風險管理原則，落實“放權(quán)、監(jiān)管、服務(wù)”要求，實行變更分類管理。

三是落實全生命周期管理要求。加強藥品研發(fā)、注冊和上市后監(jiān)管。加大對藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)管和藥品安全信用檔案的相關(guān)要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，明確檢驗程序和檢驗結(jié)果的后續(xù)措施。積極推動社會共治，要求公開審查結(jié)論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四是強化責任追究。細化處罰，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。

國家市場監(jiān)管總局表示，作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套法規(guī)，兩項法規(guī)的修訂將為加強藥品質(zhì)量安全風險控制、規(guī)范和加強藥品監(jiān)管、保障藥品安全奠定法律基礎(chǔ)。有效性和質(zhì)量可控。下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊制定配套文件，確保各項規(guī)定落到實處，切實提高藥品質(zhì)量，確保藥品安全、有效、可及。